Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano, apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: DEFIANTE FARMACEUTICA S.A. - Rua  Dos  Ferreiros,  260  -
Funchal Madeira (Portogallo) 
  Specialita' medicinale: BENTELAN - Confezione e numero di AIC: 
  1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile, 6 fiale - AIC n. 019655315 
  4 mg/2 ml soluzione iniettabile, 3 fiale - AIC n. 019655152 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
  Grouping IA + IB - Codice pratica N1B/2012/2841 
  - Var. IB: B.II.b.4.z Modifica della dimensione del lotto (comprese
le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito.  z)  altra
variazione [Lotto standard: da: 330 litri a: 380 litri). 
  - Var. IA: B.II.d.1 Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito.  -  a)  Rafforzamento  dei  limiti  delle
specifiche. [Betametasone  Sodio  Fosfato:  limiti  a  rilascio:  da:
90-110% - a: 95-105%]. 
  - Var. IA: B.II.d.1 Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito.  -  a)  Rafforzamento  dei  limiti  delle
specifiche.  [Sodio  metabisolfito:  da:  <  /=  110%   Rilascio-Fine
validita' - a: 0.05-0.10 p/v Rilascio- Fine Validita']. 
  - Var. IA: B.II.d.1 Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito.  -  a)  Rafforzamento  dei  limiti  delle
specifiche.  [Fenolo:  da:  <  /=  110%  Rilascio-Fine  Validita'  a:
0.45-0.55% p/v Rilascio-Fine Validita' (90-110% del dichiarato]. 
  - Var. IA: B.II.d.1 Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito - c) Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova
[Particelle estranee]. 
  - Var. IA: B.II.d.1 Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito - c) Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova
[Endotossine batteriche]. 
  - Var. IA: B.II.d.1 Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito - c) Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova
[Uniformita' di dose unitaria]. 
  - Var. IA: B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del  prodotto
finito - a) Modifiche minori di  una  procedura  di  prova  approvata
[Volume estraibile: da: FU VIII a: Current EP ( > /= 2mL)]. 
  - Var. IA: B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del  prodotto
finito - a) Modifiche minori di  una  procedura  di  prova  approvata
[Sterilita': da: FU VIII a: Current EP.] 
  - Var. IA: B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del  prodotto
finito - a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata [Per
la determinazione  del  p.a.:  da:  metodo  HPLC  -  a:  Metodo  HPLC
aggiornato]. 
  - Var. IA: B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del  prodotto
finito - a) Modifiche minori di  una  procedura  di  prova  approvata
[Metodo per la determinazione del contenuto in fenolo: da:Metodo HPLC
- a:Metodo HPLC aggiornato] 
  - Var. IA: B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del  prodotto
finito - a) Modifiche minori di  una  procedura  di  prova  approvata
[Metodo  per  la   determinazione   del   titolo   componente   Sodio
metabisolfito: da: Metodo Volumetrico - a: Metodo UV]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della  modifica:  Febbraio
2013 

                   Responsabile affari regolatori 
                   dr.ssa Susana Cristina Pereira 

 
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