Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: DETRUSITOL RETARD 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  2mg e 4mg capsule rigide a rilascio prolungato. 
  AIC n. 034168 (tutte le confezioni)/M 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: C1A/2012/2953 
  Variazioni  Tipo  IA:  B.III.2.b  e  B.II.d.1.d  Raggruppamento   -
Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della  monografia
applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale  di
uno Stato membro; modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti
del prodotto finito. Soppressione di un parametro  di  specifica  non
significativo. Aggiornamento delle specifiche del prodotto finito  in
linea     con     la     Farmacopea     Europea     (Procedura     n.
SE/H/0139/03-04/IA/60G). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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