Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: EPARGRISEOVIT 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  6 fiale da 1ml Tipo I  +  6  fiale  da  1ml  Tipo  II  -  soluzione
iniettabile AIC n. 013092010 
  6 fiale da 1ml Tipo I + 6  fiale  da  1,5ml  Tipo  II  -  soluzione
iniettabile AIC n. 013902022 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  - Variazioni - Grouping di 1 Variazione di Tipo IAin n. B.III.1  a)
3  per  aggiunta  di  un  nuovo  produttore  del   principio   attivo
Cianocobalamina (Sanofi Aventis, Saint Aubin Les Elbeuf) in  possesso
di CEP e 1  Variazione  di  Tipo  IA  n.  A.7  per  eliminazione  del
produttore del principio attivo Cianocobalamina Hoescht. 
  - Variazione di Tipo IB n. B.I.d.1 a)  4  per  introduzione  di  un
re-test  period  di  5  anni  (60  mesi)  per  il  principio   attivo
Cianocobalamina 
  Specialita' medicinale: Diflucan 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  2mg/ml soluzione per infusione - 1 flacone 50ml AIC n. 027267032 
  2mg/ml soluzione per infusione - 1 flacone 100ml AIC n. 027267071 
  2mg/ml soluzione per infusione - 1 flacone 200ml AIC n. 027267083 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Variazioni Tipo IB A.2 - Modifica della denominazione (di fantasia)
del medicinale a) per i prodotti  autorizzati  secondo  la  procedura
nazionale (Procedura n. DE/H/3456/006/IB/005) 
  Specialita' medicinale: Diflucan 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  10mg/ml polvere per sospensione orale - 1 flacone 60ml 
  AIC n. 027267057 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Variazioni Tipo IB A.2 - Modifica della denominazione (di fantasia)
del medicinale a) per i prodotti  autorizzati  secondo  la  procedura
nazionale (Procedura n. DE/H/3456/005/IB/006) 
  Specialita' Medicinali, A.I.C. n. 
  CARVEDILOLO PFIZER 
  Confezioni e numeri di AIC n.: 040061(tutte le confezioni)/M 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1B/2012/3020 
  Variazione Tipo IB B.II.d.2.d): Aggiunta della  HPTLC  come  metodo
d'analisi alternativo alla TLC  per  l'identificazione  del  prodotto
finito (Procedura n. UK/H/1170/002,004/IB/008). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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