Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n.  274.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento CE 1234/2008 
 

  Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Medicinale:  HALDOL  5  mg/ml   soluzione   iniettabile   per   uso
intramuscolare, 
  Confezioni e numeri di AIC: 5 fiale da 1 ml - AIC 025373073 
  Codice pratica: N1A/2012/2329 
  B.II.e.3.b Modifica delle procedure di  prova  del  confezionamento
primario del prodotto finito. Altre modifiche  di  una  procedura  di
prova. Fiale. 
  DA: Hydrolytic resistance. Specs: Ph.  Eur.  Test  method:  Surface
monitoring 1/5 
  A: Hydrolytic resistance. Specs: Ph. Eur. for type  I  glass.  Test
method: Ph.Eur. 
  Medicinale: ORAP 4 mg compresse 
  Confezioni e numeri di AIC: 20 compresse - AIC. 022907036 
  Codice pratica: N1A/2012/2380 
  B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva presentato da un
produttore gia' approvato. 
  Pimozide: DA: R1-CEP 1999-010-Rev 02 - A: R1-CEP 1999-010-Rev 03 
  Medicinale: DAKTARIN 400-1200 mg capsule molli vaginali 
  Confezioni e numeri di AIC: 3 capsule AIC. 024957312  -  2  capsule
AIC 024957173 
  Codice pratica: N1A/2012/2436 
  B.III.b Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea relativo
al rischio di TSE per un eccipiente: gelatina. 
  3)  Certificato  aggiornato  presentato  da  un   produttore   gia'
approvato 
  DA: R1-CEP 2000-027-Rev 00 - A: R1-CEP 2000-027-Rev 01 
  DA: R1-CEP 2000-029-Rev 02 - A: R1-CEP 2000-029-Rev 03 
  DA: R1-CEP 2000-116-Rev 00 - A: R1-CEP 2000-116-Rev 01 
  DA: R0-CEP 2003-172-Rev 03 - R1-CEP 2003-172-Rev 00 
  2) Nuovo certificato presentato da un produttore gia' approvato: 
  R1-CEP 2001-424-Rev 02 
  Medicinale: PEVARYL 1% crema, polvere cutanea,  emulsione  cutanea,
crema vaginale, spray cutaneo soluzione alcolica, 50-150 mg  ovuli  e
150 mg ovuli a rilascio prolungato 
  Confezioni       e       numeri        di        AIC:        023603
(018)-(044)-(069)-(083)-(107)-(121)-(196)-(158) 
  Codice pratica: N1A/2012/2515 
  B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva presentato da un
produttore gia' approvato. 
  Econazolo nitrato: DA: R0-CEP 2006-126 Rev 00- A:  R0-CEP  2006-126
Rev 01 
  DA: R0-CEP 2006-126 Rev 01 - A: R1-CEP 2006-126 Rev 01 
  Medicinale: LEUSTATIN 10 mg/10 ml soluzione per infusione 
  Confezioni e numeri di AIC: 7 flaconi - AIC 029005016 
  Codice pratica: N1B/2012/2793 
  B.I.d.1.a.4 Estensione del "re-test period"  del  principio  attivo
qualora non presente un Certificato di idoneita' alla Ph. Eur. DA: 24
mesi - A: 60 mesi 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Eleonora Roselli 

 
T13ADD2078