Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n.  274.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del regolamento CE 1234/2008 
 

  Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA 
  Medicinale: EPREX soluzione iniettabile, 1 siringa preriempita 
  Confezioni e numeri di AIC:  tutte  le  confezioni  registrare  AIC
027015/M 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Codice  pratica  C1A/2012/1415  -  MRP   FR/H/003/09-014/IA/106   e
FR/H/138/001/IA/66 
  B.III.1.b.3) - Certificato di conformita' alla  Farmacopea  Europea
relativo al rischio di  TSE  per  una  sostanza  attiva.  Certificato
aggiornato da parte di un produttore gia' approvato 
  DA: R1-CEP-2000-387 Rev 00, R1-CEP-2005-087-Rev 00 
  A: R1-CEP-2000-387 Rev 01, R1-CEP-2005-087-Rev 02 
  Codice  pratica  C1A/2012/2636  -  MRP  FR/H/003/09-014/IAIN/107  e
FR/H/138/001/IAIN/67 
  C.I.(z) Introduzione del sistema di farmacovigilanza (PSMF) 
  DA: DDPS versione 6.1 - A: PSMF 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Eleonora Roselli 

 
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