Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n.  274.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del regolamento CE 1234/2008 
 

  Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Medicinale: HALDOL DECANOAS 50 mg/ml soluzione iniettabile 
  Confezioni e numeri di AIC: 3 fiale da 1 ml - AIC 025333016 
  1 fiala 3 ml - AIC 025333028 
  Codice pratica: N1B/2012/2675 - N1B/2012/2676 
  B.II.b.1.f Sostituzione del sito produttivo per tutte le operazioni
produttive del prodotto finito ad eccezione del controllo e  rilascio
dei lotti, del confezionamento  secondario  per  prodotti  medicinali
sterili fabbricati con metodo asettico. B.II.b.1.a  Sostituzione  del
sito produttivo per le operazioni di confezionamento secondario. 
  B.II.b.2.b.2 Sostituzione del sito produttivo responsabile  per  il
rilascio dei lotti del prodotto  finito,  incluso  il  controllo  dei
lotti. 
  DA: Janssen Pharmaceutica NV, B-2340 Beerse (Belgio) 
  A: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana
N. 90 (loc. San Polo), 43056 Torrile (PR) Italia 
  A.7 Eliminazione di un sito  produttivo:  DHL  Supply  Chain  Italy
S.p.A. Via delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) 
  B.II.b.3.z Modifica del processo di produzione del prodotto finito.
Altre variazioni: Step 6. The pre-filter of former step 5 and  filter
are replaced with 2 filters at the filtration step. Step 8.  Flushing
of the solution with nitrogen is  replaced  with  blanketing  of  the
solution with nitrogen. 
  B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito:
sino a 10 volte superiore. DA: 200 L - A: 265  kg,  corresponding  to
284 L 
  B.II.b.4.b Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito:
sino a 10 volte inferiore. DA: 600 L - A: 265  kg,  corresponding  to
284 L 
  B.II.b.5.z  Modifica  dei  controlli  in  corso  di  fabbricazione.
Allargamento dei limiti: DA: Total viable aerobic count is < 1 CFU/ml 
  A: Total viable aerobic count is < 5 CFU/ml. 
  B.II.b.5.b  Modifica  dei  controlli  in  corso  di  fabbricazione.
Aggiunta di nuove prove  e  di  nuovi  limiti:  bacterial  endotoxins
specification. Method: kinetic chromogenic method of the Ph. Eur 
  B.II.b.5.c  Modifica  dei  controlli  in  corso  di  fabbricazione.
Eliminazione  di  test  non  significativo:  aspect.  Method   visual
control. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Eleonora Roselli 

 
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