Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano, apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A.- Viale Shakespeare n. 47 -  00144
Roma 
  Specialita' medicinale: TICLODONE 
  Confezione e numero di AIC: 30 compresse rivestite da 250 mg AIC n.
024716021 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
  Groping IB (n.1) + IA (n. 1) Cod. pratica N1B/2013/19 
  IA: B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova  [Aggiunta  dei  test
impurezza singola non nota ed impurezze totali]. 
  IB:  B.II.f.1  Modifica  della  durata  di  conservazione  o  delle
condizioni di  magazzinaggio  del  prodotto  finito  -  d)  Modifiche
concernenti le condizioni di magazzinaggio del prodotto finito o  del
prodotto diluito/ricostituito [Da: A temperatura ambiente in  normali
condizioni di immagazzinaggio a: Nessuna. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T13ADD2082