Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
               sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130 - 20156 Milano 
  Codice fiscale e partita I.V.A. n. 05849130157 
  Specialita' medicinale: FINACEA 
  Confezione e numero di AIC: 
    15% gel, 1 tubo da 5 g - A.I.C. 036818019/M 
    15% gel, l tubo da 30 g - A.I.C. 036818021/M 
    15% gel, 1 tubo da 50 g - A.I.C. 036818033/M 
  MRP n. AT/H/0124/001/IA/39/G 
  Presentazione di un  grouping  di  variazioni:  Variation  IA IN  ,
C.I.z: changes (Safety/Efficacy) to Human  and  Veterinary  Medicinal
Products - introduction or change  of  the  Pharmacovigilance  System
Master File (PSMF). Variation IAIN , C.I.9.a: changes to an  existing
pharmacovigilance system as described in the DDPS  -  change  in  the
QPPV. 
    Da: DDPS Version 7.1 a: PSS dated 01. Oct 2012. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS13ADD1984