Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica  apportata  ai
      sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 
 

  Codice Pratica: N1B/2013/97 
  Titolare dell' AIC: AGIPS FARMACEUTICI srl 
  Specialita' medicinale: FODREN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  "35 mg compresse rivestite con film" 4 compresse - 039521012 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento ( CE ) 1234/2008 : 
  IB C.I.3.a - Implementation of change(s)  requested  by  the  EMEA/
National Competent Authority following the assessment  of  an  Urgent
Safety Restriction, class labelling, a Periodic Safety Update report,
Risk Management Plan, Follow  Up  Measure/Specific  Obligation,  data
submitted under Article 45/46 of Regulation  (EC)  No  1901/2006,  or
amendments to reflect a competent authority Core SPC . 
  Implementation  of  agreed  wording  change(s)  for  which  no  new
additional data are submitted by the MAH 
  Le confezioni gia' prodotte, che non rechino  le  modifiche  ,  non
potranno piu' essere dispensate al pubblico a decorrenza  del  120  °
successivo a quello della pubblicazione del provvedimento . 
  Decorrenza della modifica : dal giorno successivo alla  data  della
sua Pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                       dott. Giuseppe Radaelli 

 
T13ADD2513