Modifiche secondarie di un'A.I.C. per uso umano ai sensi del d.lgs 29
          dic 2007, n. 274 e ai sensi del Reg. 1234/2008/CE 
 

  Medicinale:  VALSACOMBI  compresse  rivestite  con  film,  AIC   n.
041012/M in tutte le confezioni autorizzate. Titolare AIC: Krka  D.D.
Novo Mesto. Comunicazione notifica regolare UVA. Variazione  stampati
tipo  C.I.3.a)  IB  n.  CZ/H/0369/01-05/IB/006   -   Codice   Pratica
C1B/2012/3010. Modifica  stampati  per  adeguamento  al  prodotto  di
riferimento,  in  accordo  alla  procedura   SE/H/PSUR/0013/002.   E'
autorizzata la modifica stampati per par. 4.2, 4.4, 4.5, 4.6,  4.8  e
5.2 del  Riassunto  Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e etichette. I lotti gia'  prodotti
non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere  dal  120°
giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della   presente
determinazione sulla GU. Trascorso il suddetto termine  non  potranno
piu' essere dispensate al pubblico confezioni che  non  rechino  tali
modifiche. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                        dott. Alessandro Ban 

 
T13ADD2660