Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Comunicazioni di notifica regolare 
  Medicinali:  MONTELUKAST  TEVA  ITALIA  4  mg  e  5  mg   compresse
masticabili,  DK/H/1331/01-02/IB/016;  Confezioni   e   numeri   AIC:
040672/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica:
C1B/2012/2081; Variazione  Tipo  IB  foreseen  n.  C.I.2.a.  Modifica
apportata: Modifica stampati per adeguamento alle ultime modifiche di
sicurezza del prodotto di riferimento.  E'  autorizzata  la  modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 4.8 e  5.1  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Montelukast   Teva   10   mg   compresse    rivestite    con    film,
DK/H/1332/01/IB/013; Confezioni e numeri AIC: 040673/M per  tutte  le
confezioni autorizzate;  Codice  Pratica:  C1B/2012/2082;  Variazione
Tipo IB foreseen n. C.I.2.a. Modifica  apportata:  Modifica  stampati
per adeguamento alle ultime modifiche di sicurezza  del  prodotto  di
riferimento. E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti  gia'  prodotti  non  possono
piu' essere dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  180°  giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione
nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.  Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T13ADD2986