Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare: So.Se.PHARM S.r.l. 
  Medicinale: PRESSLOVAL 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le  confezioni  autorizzate  -
041168/M; 
  DCP n. DE/H/2447/01-03/II/001 
  C.I.3.b - Tipo II - Implementazione di un RMP 
  DCP n. DE/H/2447/01-03/IA/002/G 
  B.II.b.2.a - Tipo  IA  -  Aggiunta  di  un  sito  che  effettua  il
controllo dei  lotti  (Pharmavalid  Pharmaceutical  Metrological  and
Service, Ltd.,  test  microbiologici,  Wessling  Hungary  Kft.,  test
rimanenti) 
  B.II.b.2 - Tipo IA - Aggiunta di un  fabbricante  responsabile  del
rilascio lotti (Cemelog-BRS Ltd.) 
  DCP n. DE/H/2447/01-03/IB/005 
  C.I.8.b  -  Tipo  IB  -  Introduzione  di  un  nuovo   Sistema   di
Farmacovigilanza e di Gestione del Rischio per il CMS IT 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
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