Modifica secondaria di un'AIC di una specialita' medicinale  per  uso
umano (Modifica apportata ai  sensi  del  D.  Leg.vo  n.  219/2006  e
                               s.m.i.) 
 

  Titolare AIC: RECORDATI S.p.A. - Via Civitali, 1 - Milano. 
  Specialita' medicinale: ENTACT 
  Confezioni e numeri di AIC: 5 mg, 10 mg, 15 mg e  20  mg  compresse
rivestite con film; 10 mg/ml e 20 mg/ml gocce orali, soluzione -  AIC
n. 035768/M (in tutte le confezioni registrate) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE: 
  Codice pratica: C1B/2012/3117 
  MRP n. SE/H/280/IB/72/G - conclusa in data 04 Febbraio 2013. 
  Grouping of variations costituito da: 
  Var. Type IA A.7: Deletion of Lundbeck Pharmaceuticals Seal  Sands,
UK as manufacturer of escitalopram oxalate and its intermediates; 
  Var. Type IB B.I.a.2.e: Minor change to the  manufacturing  process
described in  the  restricted  part  of  the  ASMF.  Addition  of  an
alternative process to the isolation of Lu  30-073  and  Lu  18-027-S
step of the classical resolution route of synthesis; 
  Var. Type IA B.I.b.2.a: Minor changes to  the  test  procedure  for
determination of residual solvents. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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