Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano, apportata ai  sensi  del  regolamento
       1234/2008/CE e della Determina AIFA del 25 agosto 2011. 
 

  Titolare AIC: IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,  Via  Martiri  di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. Medicinali, confezioni e codici AIC: 
  GONASI HP "polvere e solvente per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare o sottocutaneo" nelle confezioni 240, 253, 265, 277. 
  AIC 003763 
  Cod. pratica:  N1A/2013/211,  var.  tipo  IA  -  B.II.e.6  Modifica
apportata ad un elemento del materiale di confezionamento  (primario)
che non e' in contatto con la formulazione del  prodotto  finito.  b)
Modifica che non ha impatto sulle informazioni relative al  prodotto.
Modifica  del  cassonetto  contenente  1  siringa   pre-riempita   di
solvente, 2 aghi, 1 back-stop e 1 flaconcino di liofilizzato. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza  riportata  in
etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Paolo Castelli 

 
T13ADD4657