Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: ATENOLOLO RATIOPHARM; Confezioni e numeri  AIC:  034052
per tutte le confezioni autorizzate;  Codice  Pratica:  N1B/2013/161;
Variazione  tipo  IB  foreseen  n.  B.II.f.1.d.  Eliminazione   delle
condizioni  di  conservazione   del   prodotto   finito   attualmente
approvate: "Conservare a temperatura non superiore ai 25  °  C"  e  "
Conservare nella confezione originale per  proteggere  il  medicinale
dalla luce e dall'umidita'". Codice Pratica:N1B/2013/160; Grouping of
variations:  1  tipo  IA  n.  B.II.d.2.a,  :  Modifica  del  test  di
identificazione  del  colorante  titanio  diossido;  3  tipo  IA   n.
B.II.d.1.d,   Soppressione   dei   parametri   di    specifica    non
significativi: tempo di  disintegrazione,  Friabilita',  dissoluzione
dopo 15 minuti. 2 tipo IA n.  B.II.d.1.a.:  rafforzamento  dei  limti
delle  specifiche  del  prodotto  finito;  1  tipo  IB  foreseen   n.
B.II.d.1.z.: sostituzione del parametro  "Uniformita'  di  massa"  in
accordo  alla  Ph.Eur.2.9.5,  con  il  parametro:   "Uniformita'   di
dosaggio",  in  accordo  alla   Ph.Eur.   2.9.40.   Codice   Pratica:
N1A/2013/173.  Grouping  of  variations:  Tipo  IA  n.   B.III.1.a.2:
Presentazione del nuovo CEP: R1-CEP  2004-030-Rev  01  da  parte  del
produttore della sostanza attiva gia' approvato: Teva  Pharmaceutical
& Chemical (Hangzhou) Co., LTD.Weiba Road, Linjiang Industrial  Zone,
China-311  224   Hangzhou,   Zheijiang   Province,   e   B.III.1.b.2:
Presentazione di un nuovo CEP TSE per l'eccipiente gelatina  CEP  No.
R1-CEP  2000-312-Rev  00  da  parte  del  produttore  gia'  approvato
Italgelatine SPA, Strada Statale Alba-Bra Nr. 201  I  -  12069  Santa
Vittoria D'Alba, Cuneo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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