Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: Anastrozolo Teva; Confezioni e numeri AIC: 038101/M per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1B/2013/188;
Variazione n. UK/H/0911/001/IB/023 Tipo IB foreseen  n.  B.I.d.1.a.4:
Estensione del periodo di retest del principio attivo da 36 mesi a 48
mesi.  Medicinale:  Bicalutamide  Teva;  Confezioni  e  numeri   AIC:
038352/M  per  tutte  le  confezioni   autorizzate;   Variazione   n.
CZ/H/0133/01-02/IB/0021, tipo IB foreseen n. B.I.b.2.e:  Aggiunta  di
un  nuovo  metodo  alternativo   per   il   test   di   distribuzione
granulometrica    per    il     principio     attivo.     Medicinale:
Dorzolamide/Timololo Teva ; Confezioni e  numeri  AIC:  039832/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate.  Codice  pratica:  C1A/2012/3030;
Variazione  n.  UK/H/1505/001/IA/017  Tipo  IAin  n.  A.1:   Modifica
dell'indirizzo del titolare AIC in Portogallo, da: Edificio Tejo, Rua
Qinta do Pinheiro,N. 16, 6, 2790 143 Carnaxide, Portogallo, a: Lagoas
Park Edificio  5-A,  Piso  2,  2740-245  Porto  Salvo,  Portogallo  .
Medicinale: Latanoprost e Timololo Teva Italia; Confezioni  e  numeri
AIC: 041586 /M per tutte le confezioni autorizzate;  Codice  pratica:
C1B/2013/82; Variazione n. DK/H/1859/01/IB/0012 Tipo IB  foreseen  n.
A.2.b.: Modifica del nome  del  prodotto  finito  in  Polonia,  da  :
Latanoprost Timolol Teva Pharma  a:  Latiteva.  Medicinale:  Riluzolo
Teva, AIC n. 041327/M, per tutte le  confezioni  autorizzate,  codice
pratica C1A/2013/636,Variazione n. EE/H/0158/001/IA/0005,  Tipo  IAin
n. A.1: Modifica dell'indirizzo del titolare AIC in  Portogallo  Teva
Pharma - Produtos Farmaceuticos Lda. da: Edificio Tejo Rua Quinta  do
Pinheiro, n.16, 6 Piso 2790 - 143  Carnaxide,  Portogallo  a:  Lagoas
Park, Edificio  5  A,  Piso  2,  2740-245  Porto  Salvo,  Portogallo.
Medicinali, Confezioni e numeri AIC:  Alendronato  Teva  ,  037089/M,
Finasteride Teva Italia, 038791/M, Gabapentin Teva Italia,  039113/M,
Levofloxacina Teva, 039696/M, Mirtazapina Teva, 037384/M, Risperidone
Teva , 038250/M, Topiramato Teva, 038974/M, per tutte  le  confezioni
autorizzate; Grouping of variations n. DK/H/xxxx/IA/077/G  Tipo  IAin
n. A.1: Modifica dell'indirizzo del titolare AIC in Portogallo,  Teva
Pharma - Produtos Farmaceticos, Lda, da:  Lagoas  Park,  Ediffcio  1,
Piso 3, 2740-264 Porto Salvo, Portogallo, a:  Lagoas  Park,  Edificio
5-A, Piso 2, 2740-245 Porto Salvo, Portogallo. Medicinale: Quetiapina
Teva Italia; AIC n. 040433/M per  tutte  le  confezioni  autorizzate,
codice   pratica   C1A/2013/434   ,   Grouping   of   variations   n.
UK/H/2074/01-04/IA/006/G Tipo IA n. A.5.b. : modifica  del  nome  del
sito responsabile del confezionamento secondario  da:  Farpack  AS  a
Farmagon AS; 3 Tipo IA n. A.7.: eliminazione  del  sito  responsabile
del controllo  dei  lotti  Teva  UK,  Brampton  Road,  Hampden  Park,
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Regno Unito; eliminazione del sito
responsabile del confezionamento  primario  e  secondario  PharmaPack
International B.V. ,Bleiswijkseweg 51,  2712  PB,  Zoetermeer,  Paesi
Bassi;  eliminazione  del  sito  responsabile   del   confezionamento
primario Pharmachemie B.V. ,  Swensweg  5,  2031  GA  Haarlem,  Paesi
Bassi; 2 Tipo IAin n. B.II.b.1.a.  e  2  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.b.:
aggiunta  dei  siti  responsabili  del  confezionamento  primario   e
secondario  Tjoapack  Netherlands  B.V.  Nieuwe  Donk  9,  4879   A.C
Etten-Leur, Paesi Bassi e Tjoapack B.V., Columbusstraat  4,  7825  VR
Emmen, Paesi  Bassi;  Codice  pratica  :  C1A/2013/433,  Grouping  of
variations n. UK/H/2074/01-05/IA/007/G Tipo  IAin  n.  A.1.  Modifica
dell'indirizzo del titolare AIC in Portogallo Teva Pharma -  Produtos
Farmaceuticos Lda da: Edificio Tejo Rua Quinta do Pinheiro,  n.16,  6
2790 - 143 Carnaxide, Portogallo a: Lagoas Park, Edificio 5  A,  Piso
2, 2740-245 Porto Salvo, Portogallo. 2 Tipo IAin n. B.II.b.1.a.  e  1
Tipo IAin n. B.II.b.1.b.: aggiunta di: Merckle  GmbH,  Graf-Arco-Str.
3, 89079 Ulm, Germania, come sito  responsabile  del  confezionamento
primario e secondario,  e  aggiunta  di:  Transpharm  Logistic  GmbH,
Nicolaus-Otto-Str.16, 89079 Ulm, Germania, come sito responsabile del
confezionamento secondario. I lotti gia' prodotti sono  mantenuti  in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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