Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                     Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare:  Abbott  S.r.l.,  S.R.  148  Pontina  km  52  snc,  04011
Campoverde di Aprilia (LT) 
  Codice pratica N1B/2013/26 
  Medicinale: SINIFEV 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate AIC  n.
036061 
  Codice pratica N1B/2013/217 
  Medicinale: DONAMET 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  300mg/5ml polvere  per  solvente  per  soluzione  iniettabile  -  5
flaconcini di polevere + 5 fiale di solvente AIC n. 028119067 
  500mg/5ml polvere  per  solvente  per  soluzione  iniettabile  -  5
flaconcini di polevere + 5 fiale di solvente AIC n. 028119079 
  500mg compresse gastroresistenti - 10 compresse AIC n. 028119093 
  Variazione Tipo IB unforseen n. A.5.z) - Cambio di titolarita'  del
sito di produzione responsabile  della  produzione,  confezionamento,
controllo e rilascio del prodotto finito: da Abbott S.r.l., S.R.  148
Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT) ad AbbVie S.r.l.,
S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT) 
  Codice pratica N1A/2013/233 
  Medicinale: DONAMET 
  Confezioni e numero di AIC: 
  300mg/5ml polvere  per  solvente  per  soluzione  iniettabile  -  5
flaconcini di polevere + 5 fiale di solvente AIC n. 028119067 
  500mg/5ml polvere  per  solvente  per  soluzione  iniettabile  -  5
flaconcini di polevere + 5 fiale di solvente AIC n. 28119079 
  500mg compresse gastroresistenti - 10 compresse AIC n. 028119093 
  Codice pratica N1A/2013/238 
  Medicinale: FROBEN 
  Confezioni e numero di AIC: 
  0,25% colluttorio - flacone da 160ml AIC n. 024284109 
  0,25% soluzione da nebulizzare - flacone da 15ml AIC n. 024284135 
  Variazione  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1  a)  -  Aggiunta  di  un  sito
alternativo per il confezionamento  secondario:  Silvano  Chiapparoli
Logisitca S.p.A. - Via delle Industrie snc 26814 - Livraga (LO) 
  Codice pratica N1B/2013/199 
  Medicinale: ISOPTIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  120mg compresse  a  rilascio  prolungato  -  30  compresse  AIC  n.
020609044 
  180mg compresse  a  rilascio  prolungato  -  30  compresse  AIC  n.
020609095 
  240mg compresse  a  rilascio  prolungato  -  30  compresse  AIC  n.
020609069 
  80mg  compresse  a  rilascio  prolungato  -  30  compresse  AIC  n.
020609083 
  Variazioni Tipo IB unforseen n. A.5.z) - Cambio di titolarita'  del
sito di produzione responsabile  della  produzione,  confezionamento,
controllo e rilascio del prodotto finito: da Abbott  GmbH  &  Co.  KG
Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen - Germany ad AbbVie Deutschland GmbH
& Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen - Germany. 
  Medicinale ISOPTIN 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autoriazzate AIC n.
020609 
  Variazioni Tipo IB unforseen n. A.5.z) - Cambio di titolarita'  del
sito di produzione responsabile del rilascio del prodotto finito:  da
Abbott S.r.l., S.R. 148  Pontina  km  52  snc,  04011  Campoverde  di
Aprilia (LT) ad AbbVie S.r.l., S.R. 148  Pontina  km  52  snc,  04011
Campoverde di Aprilia (LT). 
  Codice pratica N1B/2013/265 
  Medicinale: RYTMONORM 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  150mg compresse rivestite - 30 compresse AIC n. 024862017 
  150mg compresse rivestite - 60 compresse AIC n. 024862070 
  300mg compresse rivestite - 30 compresse AIC n.024862029 
  300mg compresse rivestite - 60 compresse AIC n. 024862082 
  325mg capsule rigide a rilascio prolungato  -  28  capsule  AIC  n.
024862094 
  425mg capsule rigide a rilascio prolungato  -  28  capsule  AIC  n.
024862106 
  Variazione Tipo IB unforseen n. A.5.z) - Cambio di titolarita'  del
sito di produzione responsabile  della  produzione,  confezionamento,
controllo e rilascio del prodotto finito: da Abbott  GmbH  &  Co.  KG
Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen - Germany ad AbbVie Deutschland GmbH
& Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen - Germany 
  Codice pratica N1A/2013/303 
  Medicinale: RYTMONORM 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate AIC  n.
024862 
  Grouping di 2 variazioni Tipo IA: 1 variazione n. A.4 - Cambio  del
nome  del  sito  di  controllo  dei  lotti  della   sostanza   attiva
Propafenone Idrochloride da Abbott GmbH & Co. KG Knollstrasse,  67061
Ludwigshafen  -  Germany  ad  AbbVie  Deutschland  GmbH  &   Co.   KG
Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen - Germany. 
  1 variazione n. A.7 - Eliminazione del  sito  di  produzione  della
sostanza  attiva  Propafenone   Idrochloride   "Drug'On   Pharma"   -
Switzerland AG Oristalstrasse 65, 4410 Liestal. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Maria Tommasi 

 
T13ADD4739