Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                    di medicinale per uso umano. 
 

  Titolare:  AbbVie  S.r.l.,  S.R.  148  Pontina  km  52  snc,  04011
Campoverde di Aprilia (LT).  Medicinale  :  ZEMPLAR.  Numero  di  AIC
036374/M. 
  Tutte le confezioni autorizzate. 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. ES/H/0113/001-005/IA/061. 
  Codice pratica C1A/2013/46 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Variazione di Tipo IAin n. C.I.z) - Introduzione del nuovo  Summary
of Pharmacovigilance System di AbbVie 
  Tutte le confezioni autorizzate dei dosaggi 1 mcg - 2 mcg -  4  mcg
Capsule    Molli.    Procedura    di    Mutuo    Riconoscimento    n.
ES/H/0113/002-004/IA/060. Codice pratica C1A/2013/214. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Variazione di Tipo IA n. A.5.b - Cambio nome  del  sito  produttivo
del prodotto finito, responsabile della fase di  confezionamento,  da
Abbott Laboratories ad AbbVie Inc. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                dott.ssa Maria Antonietta Compagnone 

 
T13ADD4763