Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
             di una specialita' medicinale per uso umano 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
                               N. 274 
 

  TITOLARE: Hameln Pharmaceuticals GmbH 
  Specialita' medicinale: FENTANYL HAMELN 
  PROCEDURA EUROPEA N.AT/H/0113/001/IA/012/G 
  CONFEZIONI e NUMERI A.I.C.: 035693/M, tutte le confezioni. 
  MODIFICA APPORTATA ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
variazione tipo IA (grouping  variation):B.II.a.3  b)  1.modifica  di
adeguamento  minore  della  composizione  quantitativa   per   quanto
riguarda gli eccipienti; B.II.e.2.c)Soppressione di un  parametro  di
specifica non significativo del  confezionamento  primario;  B.II.b.5
c)Soppressione  di  una  prova  non   significativa   in   corso   di
fabbricazione del prodotto finito; B.II.b.2.b) 2.Aggiunta di una sito
responsabile del controllo e della liberazione dei lotti del prodotto
finito:hameln rds  a.s.  Horna'  36,  900  01  ModraSlovak  Republic;
B.II.b.1.a)Aggiunta di un sito di imballaggio secondario del prodotto
finito:HBM Pharma s.r.o., SK; B.II.b.2.a)Aggiunta di un sito  in  cui
vengono effettuati i controlli  dei  lotti  del  prodotto  finito:HBM
Pharma  s.r.o.,  SK;  B.II.f.1.a)   1.Riduzione   della   durata   di
conservazione del prodotto finito confezionato per la vendita da 5  a
3 anni. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
T13ADD5051