Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare AIC: Vifor France SA, 7-13  Boulevard  Paul-Emile  Victor,
92200 - Neuilly-sur-Seine (Francia) 
  Codice pratica: N1A/2013/277 
  Specialita' medicinale: DICYNONE 
  Numeri A.I.C e confezioni: 020917 - tutte le confezioni autorizzate 
  Specialita' medicinale: OTALGAN 
  Confezione e numero A.I.C: "1% + 5%  gocce  auricolari,  soluzione"
flacone da 6 g - A.I.C. n. 004398018 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  Variazione  tipo  IAIN  -  n.  C.I.z):  Modifiche  concernenti   la
sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza dei medicinali  per  uso
umano e  veterinario  -  Altro:  Introduzione  del  Pharmacovigilance
System Master File (PSMF). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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