Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano, modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 274/07. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento
                          CE n. 1234/2008. 
 

  Specialita' medicinale: ANASTROZOLO  ACCORD  HEALTHCARE  -  AIC  n.
040008/M - "1 mg compresse rivestite con film" - Confezioni: tutte  -
Titolare   AIC:   ACCORD    HEALTHCARE    LIMITED    -    Proc.    n.
UK/H/1153/01/IB/08,   04G   -   Codice   pratica   C1B/2011/1569    e
C1B/2010/3984  Variazioni  di  tipo  IB  C.I.2.a,  C.I.3.a,   C.I.z,-
Modifica stampati: Modifica RCP e FI in  linea  con  il  prodotto  di
riferimento Arimidex e i QRD templates ed in  seguito  al  commitment
richiesto  durante  la  procedura  di  repeat-use  e  alla   modifica
pediatrica per il prodotto di riferimento (EMEA/H/A-29-PAD/1190).  E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1,  5.2,  5.3  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle  confezioni  sopra  elencate.  I
lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a
decorrere dal 180° giorno successivo  a  quello  della  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della  modifica:  dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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