Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita'  medicinale:  IRBESARTAN   E   IDROCLOROTIAZIDE   MYLAN
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate  -  AIC  n.
040973/M. Codice Pratica: C1A/2013/729. Proc. n. AT/H/0396/02/IA/002.
Var. tipo IA n. B.II.b.4 a): Aggiunta di un ulteriore dimensione  del
lotto del prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: ACICLOVIR MYLAN GENERICS ITALIA  Confezioni
e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate  -  AIC  n.  034212/M.
Codice Pratica: C1A/2013/768. Proc. n. NL/H/0151/01/IA/017. Var. tipo
IA n. B.II.b.1 a): Aggiunta DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. come sito
per il confezionamento secondario. 
  Specialita' medicinale:  TAMSULOSIN  MYLAN  GENERICS  Confezioni  e
numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 037004/M. Codice
Pratica: C1A/2013/842. Procedura n. FI/H/0491/01/IAin/052. Var.  tipo
IAin n. B.II.b.1a): Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A.  come
sito per il confezionamento secondario. 
  Specialita' medicinale:  ZOFENOPRIL  MYLAN  GENERICS  Confezioni  e
numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 040724/M. Codice
Pratica: C1B/2013/577. Procedura n.. SE/H/0987/01/IB/007.  Var.  tipo
IB n. B.I.b.2.e): Aggiunta di una procedura di controllo  alternativa
per la determinazione dello  zofenopril  calcico  (principio  attivo)
tramite XRPD. 
  Specialita' medicinale: TOLTERODINA  MYLAN  GENERICS  Confezioni  e
numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 040602/M. Codice
Pratica: C1B/2013/335.  Procedura  n..  NL/H/2220/01-02/IB/002.  Var.
tipo IB n. B.II.b.3: Estensione del tempo di attesa  del  bulk  da  3
mesi a 6 mesi. 
  Specialita' medicinale: OSSIMETAZOLINA MYLAN GENERICS Confezioni  e
numeri AIC: "0,05% spray nasale, soluzione" - flacone 15  ml  AIC  n.
037899010. Procedura n. N1B/2013/323. Variazione Tipo IB n.  B.II.d.1
g): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del  prodotto
finito: contaminazione microbica  in  accordo  alla  Ph.Eur.  current
version. 
  Specialita' medicinali: ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni
e numeri AIC: "750 mcg/1 ml gocce orali, soluzione" - flacone  da  20
ml AIC n. 035856044; AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN  GENERICS
ITALIA Confezioni e  numeri  AIC:  "875  mg  +  125  mg  polvere  per
sospensione orale" - 12 bustine AIC n. 036744011; KETOPROFENE SALE DI
LISINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC:  "80  mg  polvere  per
soluzione orale" - 30 bustine bipartite  AIC  n.  038722017,  "80  mg
polvere  per  soluzione  orale"  -  30  bustine  monopartite  AIC  n.
038722029; NIFEDIPINA MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni e numeri  AIC:
"30 mg compresse rivestite a rilascio prolungato" - 14 compresse  AIC
n. 033718026, "60 mg compresse rivestite a rilascio prolungato" -  14
compresse AIC n. 033718038; SPIRAMICINA MYLAN GENERICS  Confezioni  e
numeri AIC: "3.000.000  U.I.  compresse  rivestite  con  film"  -  12
compresse AIC n. 033291016.  Procedura  n.  N1A/2013/270.  Variazione
grouping tipo IAIN n. B.II.b.1 a), consistente  nell'aggiunta  di  un
sito  di  produzione  responsabile  del  confezionamento  secondario:
Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. 
  Specialita' medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. AIC
n.    038498/M.    Codice    Pratica:    C1A/2013/670.    Proc.    n.
IT/H/0184/001/IA/006. Var. tipo  IA  n.  B.II.b.1  a):  Aggiunta  DHL
Supply  Chain  (Italy)  S.p.A.  come  sito  per  il   confezionamento
secondario. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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