Variazioni secondarie all'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Specialita' Medicinale: KETESSE. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in Commercio: 12.5 mg compresse rivestite con film - 20 cpr - n. 033635018/M; 12.5 mg compresse rivestite con film - 40 cpr - n. 033635020/M; 25 mg compresse rivestite con film - 20 cpr - n. 033635032/M; 50 mg/2 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione - tutte le confezioni autorizzate - n. 033635.../M; 12.5 mg granulato per soluzione orale - tutte le confezioni autorizzate - n. 033635.../M; 25 mg granulato per soluzione orale - tutte le confezioni autorizzate - n. 033635.../M. Grouping of variations ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: Var. IB unforeseen B.I.a.1.z Aggiunta di un sito produttivo alternativo dello starting material Trometamina, utilizzata nella produzione del principio attivo dexketoprofene trometamolo; Var. IB unforeseen B.I.a.1.z Aggiunta di un sito produttivo alternativo dello starting material Trometamina, utilizzata nella produzione del principio attivo dexketoprofene trometamolo. (P.E. ES/H/0101/IB/049/G - Fine procedura e data di approvazione: 22 aprile 2013). Codice pratica: C1B/2013/333 I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T13ADD6386