Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Comunicazione notifica regolare 
  Codice Pratica: C1B/2013/126 
  N° di Procedura Europea: NL/H/563/01-02/IB/025 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: SERTRALINA TEVA compresse rivestite con  film,  AIC  n.
036858/M 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare: Teva Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: - C.I.3a - tipo IB foreseen 
  Tipo di Modifica: Aggiornamento delle  informazioni  contenute  nel
RCP e nel FI a seguito della conclusione della procedura europea PSUR
Worksharing n. NL/H/PSUR/0059/001. E' autorizzata la  modifica  degli
stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 4.9, del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T13ADD6707