Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 3/5/2013 n. AIFA/V &
                              A/P/46547 
 

  Specialita' Medicinale: ONILAQ "5% smalto medicato per unghie" 
  Confezione: 1 flacone da 2,5 ml +  30  limette  per  unghie,  +  30
tamponi detergenti, + 30 spatole - AIC 041906013/M 
  Titolare AIC: Galderma Italia S.p.A. 
  Codice Pratica N. C1B/2012/1250 - MRP N. FR/H/0463/001/IB/001 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3, IB forseen 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche   del   Prodotto,   del   Foglio    Illustrativo    e
dell'Etichettatura come raccomandato durante la  procedura  di  mutuo
riconoscimento n. FR/H/0463/001/MR. L'applicant propone anche  alcune
modifiche editoriali (implementazione della nuova  versione  del  QRD
template). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.2, 4.3, 4.6, 5.3, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5 e  8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente  provvedimento.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in GU. 

                       Un procuratore speciale 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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