Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274 
 

  Specialita' medicinale: GENALEN 
  Confezione e numero di AIC: 
  10 mg compresse, 14 compresse, AIC n. 034172015 
  Codice Pratica N1B/2013/569 
  Ai  sensi  del  regolamento   (CE)   n.   1234/2008   si   notifica
l'approvazione delle seguenti variazioni: 
  Tipo  IAIN,  B.II.b.1.a),  B.II.b.1.b),  B.II.b.2.b)2,   Tipo   IB,
B.II.b.1.e): Sostituzione del sito responsabile  per  la  produzione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti del prodotto  finito:
da MSD  Italia  S.r.l.,  Pavia  a  Doppel  Farmaceutici  S.r.l.,  Via
Volturno 48, 20089 Rozzano (Milano). 
  Tipo IA, A.7): Eliminazione dei seguenti siti: Lonza Inc.  (USA)  e
Divi's Laboratories Limited (India) fornitori  dell'intermedio  Acido
Alendronico. 
  Tipo IAIN, B.III.1.a)3:  sostituzione  del  sito  produttivo  della
sostanza  attiva:  da  MSD  International  GmbH  (Ireland)   a   IPCA
Laboratories Limited (India), con CEP (R0-CEP 2008-090-Rev 00) per la
sostanza attiva Sodio Alendronato. 
  Tipo IA, B.II.b.4.b): Riduzione del batch size del prodotto finito:
da 2.400.000 a 280.000 compresse. 
  Tipo  IA,  B.II.d.1.c):  aggiunta  del   parametro   di   specifica
"microbiological control", al rilascio e al termine  del  periodo  di
validita' del prodotto finito, con i limiti previsti dalla  Ph.  Eur.
Current Edition. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
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