Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.  lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano 
  Specialita' Medicinale: ELAN 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "50 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 30  capsule  AIC  n.
026888038 
  "50 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 40  capsule  AIC  n.
026888077 
  Codice pratica: N1A/2013/459 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni: 
  - tipo IA n. B.II.d.2:  "Modifica  della  procedura  di  prova  del
prodotto finito. a)  Modifiche  minori  di  una  procedura  di  prova
approvata"  (assay  and  identity  of  Isosorbide-5-nitrate  by  HPLC
determination in the different stages  of  5-ISMN  prolonged  release
pellets). 
  - tipo IA n. B.II.d.2:  "Modifica  della  procedura  di  prova  del
prodotto finito. a)  Modifiche  minori  di  una  procedura  di  prova
approvata" (dissolution of Isosorbide-5-nitrate by HPLC determination
in the different stages of 5-ISMN prolonged release pellets). 
  - Tipo IA  n.  B.III.2:  "Modifica  al  fine  di  conformarsi  alla
Farmacopea Europea o alla Farmacopea nazionale di uno Stato Membro z)
Allineamento alla Ph. Eur. e  rimozione  dei  riferimenti  ai  metodi
interni  ed  ai  numeri  relativi  ai  metodi  interni"  (dissolution
method). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Laura Chiodini 

 
T13ADD7251