Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.  lgs.
                          219/2006 e s.m.i 
 

  Titolare: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano 
  Specialita' Medicinale: ELAN 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "50 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 30  capsule  AIC  n.
026888038 
  "50 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 40  capsule  AIC  n.
026888077 
  Codice pratica: N1A/2013/465 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni: 
  - tipo IA n. B.I.b.1: "Modifica dei parametri di specifica e/o  dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo. c) Aggiunta di un nuovo parametro
di specifica alla specifica con il corrispondente  metodo  di  prova"
(aggiunta del parametro di specifica "Inorganic nitrates" determinati
mediante TLC). 
  - tipo IA n. B.I.b.1: "Modifica dei parametri di specifica e/o  dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo. b) Rafforzamento dei limiti delle
specifiche" (Foreign nitrates, others;  limiti  da  NMT  0.1%  a  NMT
0.10%). 
  - tipo IA n. B.I.b.1: "Modifica dei parametri di specifica e/o  dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo. b) Rafforzamento dei limiti delle
specifiche" (metodo per la purezza microbiologica; da test effettuato
ogni dieci lotti a test effettuato su ogni lotto). 
  - tipo IA n.  B.I.b.2:  "Modifica  nella  procedura  di  prova  del
principio  attivo  o  delle  materie  prime,  reattivi   o   sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo a) Modifiche minori  di  una  procedura  di  prova  approvata"
(metodo  ABV.195.03   modifica   minore   nella   descrizione   della
preparazione della "sample solution"). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Laura Chiodini 

 
T13ADD7253