Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
di specialita' medicinale per uso umano, apportata ai  sensi  del  d.
                       lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: UCB Pharma GmbH - Alfred Nobel Strasse 10 -  40789
Monheim, Germania 
  Rappresentante locale: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 -  20151
Milano 
  Specialita' Medicinale: PROSTAVASIN 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "20 microgrammi polvere per soluzione  per  infusione"  -  1  fiala
A.I.C. n. 027584010 
  "60 microgrammi polvere per soluzione  per  infusione"  -  1  fiala
A.I.C. n. 027584046 
  Codice pratica: N1B/2013/475 
  Ai sensi della determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Tipo IB n.  B.I.d.1  Modifica  del  periodo  di  ripetizione  della
prova/periodo di stoccaggio della sostanza attiva quando  non  vi  e'
certificato di conformita'  alla  Farmacopea  Europea  che  copre  il
periodo  di  ripetizione  della  prova  nel  quadro   del   fascicolo
approvato.  a)  Periodo  di  ripetizione   della   prova/periodo   di
stoccaggio 4) Estensione di un periodo di ripetizione della  prova/di
stoccaggio sulla base di dati in tempo reale (da 12 mesi a 24 mesi) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Laura Chiodini 

 
T13ADD7260