Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC : Sanofi-Aventis S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: ORUDIS 
  Confezioni e Numeri di A.I.C: 
  100 mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare  -  AIC  n.
023183205 
  Codice Pratica n. N1B/2013/420 del 25/03/2013 
  Raggruppamento di variazioni IB/IA  comprendente  le  seguenti:  IB
B.II.d.2.d.  per  la  modifica  della  metodica  analitica   mediante
cromatografia liquida per il principio attivo  sostanze  correlate  e
prodotti di degradazione al rilascio e per il periodo  di  validita';
IA B.II.d.1.c. per l'aggiunta  alle  specifiche  per  il  periodo  di
validita' del  parametro  ogni  impurezza  sconosciuta  con  relativa
metodica ;  IA  B.II.d.1.d  per  la  soppressione  del  parametro  di
specifica non significativo prodotti di  degradazione  del  principio
attivo per il periodo di validita' del medicinale finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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