Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano, apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: LIBRADIN - Confezione e numero di AIC: 
  10 mg capsule a rilascio modificato, 28 cps AIC n. 035146024/M 
  20 mg capsule a rilascio modificato, 28 cps AIC n. 035146012/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
  Grouping variazioni IA 
  Proc. NL/H/0199/01-02/IA/022- Grouping n. NL/H/xxxx/IA/238/G 
  Var. IA: B.I.b.1.b Modifica dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione  del  principio  attivo  -   b)   Rafforzamento   delle
specifiche. 
  Var. IA: B.I.b.1.c Modifica dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione  del  principio  attivo  -  c)  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova. 
  Var. IA: B.I.b.1.d Modifica dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo - d) Soppressione di un  parametro
di  specifica  non  significativo  (ad  esempio  soppressione  di  un
parametro obsoleto). 
  Var. IA: B.I.b.2.c Modifica nella procedura di prova del  principio
attivo  o  delle  materie  prime,  reattivi  o  sostanze   intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio  attivo  -
c) Altre modifiche in una  procedura  (compresa  una  sostituzione  o
aggiunta) per un reattivo, non  avente  effetti  significativi  sulla
qualita' globale del principio attivo. 
  Le specifiche e/o i metodi degli starting materials utilizzati  per
la produzione della materia prima barnidipina cloridrato  sono  stati
aggiornati. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.  Decorrenza  della  modifica:  Aprile
2012 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T13ADD7537