Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. C1B/2012/3139 
  Medicinale: SYMBICORT 
  Codice  farmaco:  035194214,   035194226,   035194238,   035194240,
035194253, 035194012,  035194048,  035194036,  035194024,  035194051,
035194063, 035194087, 035194075, 035194099, 035194101. 
  MRP N. SE/H/0229/01-02/IB/061 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB foreseen, C.1.3. 
  Modifica apportata: Modifica stampati, in  seguito  al  worksharing
pediatrico che definisce la combinazione di budesonide e  formoterolo
(DE/W/046/pdWS/001, Art.45) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  5.1
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                     dott. ssa Sabrina Baldanzi 

 
T13ADD7873