Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Comunicazione notifica regolare 
  Codice Pratica:C1B/2013/81 
  N° di Procedura Europea: DE/H/2397/01-03/IB/07 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ratiopharm  150mg/12,5mg,
300mg/12,5mg,  300mg/25mg  compresse  rivestite  con  film,  AIC   n.
041455/M 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare: ratiopharm GmbH 
  Tipologia variazione: C.I.2.a - tipo IB foreseen 
  Tipo di Modifica: Aggiornamento  dei  testi  in  linea  con  quelli
dell'originator 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T13ADD8105