Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano, apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: ACTIRA 
  Confezione e numero di AIC: 400 mg compresse - AIC n. 034566 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
  Cod.   pratica    n.    CIB/2013/327    -    Proc.    Mutuo    Ric.
DE/H/0158/001/IB/067 
  Var. IB: C.I.z Modifiche concernenti la sicurezza, l'Efficacia e la
Farmacovigilanza ai prodotti medicinali per uso umano e veterinario -
z) altro 
  [Aggiornamento dell'Environmental Risk Assessment per il  principio
attivo moxifloxacina (Gennaio 2013)]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T13ADD8179