Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.
Specialita' medicinale: IDARUBICINA MYLAN GENERICS Confezioni e
numeri Autorizzazione all'immissione in commercio: tutte le
confezioni autorizzate - 040707/M. Codice Pratica n. C1A/2013/589 .
Proc. n. FR/H/449/01/IA/003. Var. tipo IA n. B.I.b.1.d. Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo d)Soppressione
di un parametro di specifica non significativo (ad esempio
soppressione di un parametro obsoleto).
Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN Confezioni e numeri
Autorizzazione all'immissione in commercio: tutte le confezioni
autorizzate - 040700/M. Proc. n. MT/H/111/01-02/IB/007. Cod. pratica
C1B/2013/214, Var. tipo IB n. B.II.f.1. b) Estensione della durata di
conservazione del prodotto finito - 1. Cosi' come confezionato per la
vendita: da 2 a 3 anni.
Specialita' medicinale: EPROSARTAN MYLAN GENERICS Confezioni e
numeri Autorizzazione all'immissione in commercio: tutte le
confezioni autorizzate - 040213/M. Proc. n. DE/H/2277/01-03/IA/005/G.
Cod. pratica C1A/2013/995. Var. Grouping di tipo IA: Tipo IAin n.
B.II.b.1 a) & b); Tipo IA n. B.II.b.2 a) & b); Tipo IA n. B.II.d.2
a): Aggiunta di Mylan Hungary Kft. H-2900 Komarom, Mylan utca 1,
Ungheria, come sito per il confezionamento primario e secondario, per
il rilascio dei lotti, non incluso il controllo dei lotti. aggiunta
di Eurofins Biolab SRL, Via Bruno Buozzi 2, 20090 Vimodrone (MI),
come sito aggiuntivo per il controllo dei lotti, e modifica delle
colonne GC nel test delle impurita' genotossiche per il prodotto
finito.
Specialita' medicinale: QUINAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
038910/M. Proc. n. IT/H/0314/001-003/IA/004. Cod. pratica
C1A/2013/354. Var. tipo IAIN B.II.b.1.a): Aggiunta di DHL Supply
Chain (Italy) S.p.A. come sito per il confezionamento secondario.
Specialita' medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
041507/M. Proc. n. DK/H/1858/001/IB/007. Var. tipo B.I.a.1.z)
Aggiunta di un nuovo fabbricante dello starting material (ASUN
PharmaTech Co. Ltd. No. 282 Jiaojiang Taizhou Zhejiang- Cina).
Specialita' medicinale: LATANOPROST MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
039983/M Proc. n. NL/H/1407/001/IA/009. Var. Tipo IA n. B.II.d.1.z.
Modifica dei parametri di specifica e/o limiti del prodotto finito
(Aspetto: da soluzione chiara a soluzione praticamente chiara).
Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN Confezioni e numeri
AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 040850/M Proc. n.
DE/H/3019/001/IA/003. Var. Tipo IAIN C.I.z): Variazione nella
frequenza di presentazione dei Rapporti Periodici di Sicurezza (PSUR)
in linea con la lista EURD (da 1 anno a lista EURD).
Specialita' medicinale: AMOROLFINA MYLAN GENERICS Confezioni e
numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 042205/M Proc.
n. UK/H/4336/001/IB/001/G. Raggruppamento delle seguenti Variazioni:
Var. tipo IB n. B.II.b.3 z), consistente nella modifica del processo
produttivo del prodotto finito + Var. tipo IA n. B.II.b.5 b),
consistente nell'aggiunta di un nuovo IPC (Mixing time during step 2)
+ Var. tipo IA n. B.II.b.5 b), consistente nell'aggiunta di un nuovo
IPC (Appearance of the filter during step 5) + Var. tipo IA n.
B.II.b.5 c), consistente nell'eliminazione di un test di processo non
significativo (Mixing time during step 3) + Var. tipo IA n. B.II.b.5
c), consistente nell'eliminazione di un test di processo non
significativo (Appearance of the filter during step 4) + Variazione
tipo IA n. B.II.b.5 c), consistente nell'eliminazione di un test di
processo non significativo (Mixing speed during step 4) + Var. tipo
IA n. B.II.b.5 c), consistente nell'eliminazione di un test di
processo non significativo (Mixing time during step 4) + Var. tipo IA
n. B.II.b.5 c), consistente nell'eliminazione di un test di processo
non significativo (Target mass during step 5).
Specialita' medicinale: TELMISARTN MYLAN Confezioni e numeri AIC:
tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 040121/M Proc. n.
DE/H/2847/001-003/IA/003; Codice Pratica: C1A/2013/882. Variazione di
tipo IAIN n. C.1 z), consistente nell'allineamento della frequenza
degli PSUR e della data di invio con la lista EURD pubblicata.
Specialita' medicinale: TELMISARTN MYLAN Confezioni e numeri AIC:
tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 040121/M Proc. n.
DE/H/2847/001-003/IA/002/G; Codice Pratica: C1A/2012/2415.
Raggruppamento delle seguenti Variazioni: Var. di tipo IAIN n.
B.II.b.1 a), consistente nell'aggiunta di Medis International a.s.,
Repubblica Ceca come sito di confezionamento secondario + Var. di
tipo IAIN n. B.II.b.1 b), consistente nell'aggiunta di Medis
International a.s., Repubblica Ceca come sito di confezionamento
primario + Var. di Tipo IA n. B.II.b.2. a), consistente nell'aggiunta
di Medis International a.s., Repubblica Ceca come sito di controllo
dei lotti.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.
Procuratore
Maria Luisa Del Buono
T13ADD8197
