Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e determinazione
AIFA del 18 dicembre 2009.
TITOLARE AIC: Doc Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Specialita' medicinali e numeri AIC: CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE
DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
32 mg + 25 mg compresse - tutte le confezioni - AIC n. 040508/M
Procedura Europea numero: DE/H/2262/IB/0016/G
Modifica:
Grouping variation:
- IB B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito. Soppressione di un parametro di specifica non
significativo: Release specification - Subdivision of tablets
- IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito. Altre variazioni: Release specification -
Reduction in testing frequency for microbiological purity ("this test
is performed periodically at least one batch per year is tested.")
Specialita' medicinale: LOSARTAN DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039254/M
Procedura Europea numero: NL/H/1099/IB/027/G
Modifica:
Grouping variation:
- IB B.II.e.2.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del confezionamento primario del prodotto finito. Altre variazioni:
Change in acceptance criteria of non-volatile residue
- IB B.II.e.3.z Modifica di una procedura di prova del
confezionamento primario del prodotto finito. Altre variazioni:
Withdrawal of the method of analysis for the immediate packing
materials provided in the dossier
- IA B.II.e.4.a Modifica della forma o delle dimensioni del
contenitore o della chiusura (confezionamento primario). Medicinali
non sterili
Da: Dimensions of 38-400 cap: Overall height: 11.79 +/- 0.25 mm;
Overall diameter: 40.18 +/- 0.40 mm; Weight: 3.3 +/- 0.3 g
A: Dimensions of 38-400 cap: Overall height: 13.45 +/- 0.40 mm;
Overall diameter: 39.20 +/- 0.40 mm; Weight: 3.0 +/- 0.15 g
Specialita' medicinale: LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038510/M
Procedura Europea numero: NL/H/1109/IB/024/G
Modifica:
Grouping variation:
- 2 x IA B.II.e.2.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito. Soppressione
di un parametro di specifica non significativo: buffering capacity
tests, residue on ignition tests
- IB B.II.e.2.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del confezionamento primario del prodotto finito. Altre variazioni:
Change in acceptance criteria of non-volatile residue
- IB B.II.e.3.z Modifica di una procedura di prova del
confezionamento primario del prodotto finito. Altre variazioni:
Withdrawal of the method of analysis for the immediate packing
materials provided in the dossier
- IA B.II.e.4.a Modifica della forma o delle dimensioni del
contenitore o della chiusura (confezionamento primario). Medicinali
non sterili
Da: Dimensions of 38-400 cap: Overall height: 11.79 +/- 0.25 mm;
Overall diameter: 40.18 +/- 0.40 mm; Weight: 3.3 +/- 0.3 g
A: Dimensions of 38-400 cap: Overall height: 13.45 +/- 0.40 mm;
Overall diameter: 39.20 +/- 0.40 mm; Weight: 3.0 +/- 0.15 g
Specialita' medicinale: MONTELUKAST DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - 040471/M
Procedura Europea numero: UK/H/2688/001-002/IA/009
Specialita' medicinale: MONTELUKAST DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - 040368/M
Procedura Europea numero: UK/H/2687/001/IA/009
Modifica:
IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio nel CMS IT
Da: DOC Generici S.r.l., Via Manuzio 7, 20124 Milano
A: DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa ssa Pia Furlani
T13ADD8201
