Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130 - Milano 
  Specialita' medicinale: CLIMARA 50 
  Confezioni e numeri di AIC 4 cerotti transdermici 030183014/M 
  Confezioni e numeri di AIC 12 cerotti transdermici: 030183026/M 
  Specialita' medicinale: CLIMARA 100 
  Confezioni e numeri di AIC 4 cerotti transdermici 030183038/M 
  Confezioni e numeri di AIC 12 cerotti transdermici: 030183040/M 
  Numero Procedura: UK/H/0114/001-002/IB/040/G 
  Codice pratica: C1B/2013/489 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE 1234/2008: 
    Tipo  IA  n.B.II.d.1.a)  Modifica  per  il  restringimento  della
specifica «adhesiveness», al rilascio del medicinale finito. 
    Tipo IA n.B.II.d.1.a) Modifica per adeguare la specifica «content
uniformity»  alla  Farmacopea  Europea  sia  al  rilascio  che   alla
shelf-life, per il medicinale finito. 
    Tipo IA  n.B.II.d.1.a)  Modifica  per  adeguare  i  limiti  della
specifica  «microbial  purity»  alla  corrispondente  monografia   di
Farmacopea Europea sia  al  rilascio  che  alla  shelf-life,  per  il
medicinale finito. 
    Tipo IA n.B.II.d.2.a) Modifica di una procedura di prova  per  la
specifica  «microbial  purity»  per  adeguarsi  alla   corrispondente
monografia di Farmacopea Europea, per il prodotto finito. 
    Tipo IB n.B.II.d.2.d) Modifica di una procedura di prova  per  la
determinazione delle sostanze correlate  (da  TLC  a  HPLC),  per  il
prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS13ADD7979