Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  per  uso  umano  apportate  ai  sensi   del   decreto
legislativo 29 dicembre 2007,  n.  274  e  del  regolamento  (CE)  n.
                  1234/2008 ai seguenti medicinali 
 

  FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO 20 mg + 12,5 mg  compresse;
Confezioni e numeri  di  A.I.C.:  Tutte  le  confezioni  autorizzate;
Codice Farmaco n. 041706/M. Codice Pratica:  C1A/2013/698;  Procedura
n.  PT/H/0598/001/IA/003  conclusa  in  data  17/04/2013;  Numero   e
tipologia di Variazione: Tipo IA n. B.III.1.a.2. Presentazione di  un
certificato di idoneita' alla Farmacopea  Europea  aggiornato,  della
sostanza attiva Idroclorotiazide, di un produttore  gia'  autorizzato
(CEP  No.:  R1-CEP  2005-013-Rev01  di   Aurobindo   Pharma   Limited
Unit-VIII). 
  OMEPRAZOLO   AUROBINDO   10mg;   20mg   e   40mg   capsule   rigide
gastroresistenti; Confezioni e numeri di  AIC:  Tutte  le  confezioni
autorizzate;   Codice   Farmaco   n.   041176/M;   Codice    Pratica:
C1A/2013/931; Procedura n. MT/H/0120/001-003/IA/007 conclusa in  data
10/05/2013;  Numero  e  tipologia  di  Variazione:   Tipo   IAIN   n.
B.II.b.1)a: Aggiunta di un sito per il confezionamento secondario del
prodotto finito: APL Swift Services (Malta) Limited. 
  VALSARTAN  e  IDROCLOROTIAZIDE  AUROBINDO  80/12,5mg;   160/12,5mg;
160/25mg;  320/12,5mg  e  320/25mg  compresse  rivestite  con   film;
Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni  autorizzate;  Codice
Farmaco n. 042278/M; 
  Codice       Pratica:       C1A/2013/1016;       Procedura       n.
NL/H/2440/001-005/IA/002  conclusa  in  data  24/05/2013;  Numero   e
tipologia di Variazione: Tipo IA n. B.III.1.a.2.: Presentazione di un
certificato di idoneita' alla Farmacopea  Europea  aggiornato,  della
sostanza attiva Idroclorotiazide, di un produttore  gia'  autorizzato
(CEP  No.:  R1-CEP  2005-013-Rev01  di   Aurobindo   Pharma   Limited
Unit-VIII). 
  Codice       Pratica:       C1A/2013/1017;       Procedura       n.
NL/H/2440/001-005/IA/003  conclusa  in  data  25/05/2013;  Numero   e
tipologia di Variazione: Tipo IA n. B.III.1.a.1.: Presentazione di un
certificato  di  idoneita'  alla  Farmacopea  Europea  nuovo,   della
sostanza attiva Valsartan, di un  produttore  gia'  autorizzato  (CEP
No.: R0-CEP 2011-174-Rev01 di Aurobindo Pharma Limited Unit-XI). 
  FINASTERIDE AUROBINDO 5mg compresse rivestite con film;  Confezioni
e numeri di  AIC:  15  compresse  AIC  039905017/M;  Codice  Pratica:
C1A/2013/1146; Procedura n.  NL/H/1972/001/IA/004  conclusa  in  data
06/06/2013; Numero e tipologia di Variazione: Tipo IA n. B.III.1.a)2:
Presentazione di un certificato di idoneita' alla Farmacopea  Europea
aggiornato, della sostanza attiva, di un produttore gia'  autorizzato
(CEP  No.:  R1-CEP  2006-254-Rev  00  di  Aurobindo  Pharma   Limited
Unit-VIII). 
  LORMETAZEPAM AUROBINDO Confezioni e numeri di AIC: "2.5 mg/ml gocce
orali, soluzione" flacone da 20ml, AIC n. 036284014; 
  Codice Pratica: N1A/2013/675; Numero  e  tipologia  di  Variazione:
Variazione grouping tipo IA n. B.I.b.1.b) + B.I.b.1.d): Modifica  dei
parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  del   principio   attivo;
restrizione dei limiti della specifica loss on dryng da: n.m.t. 1,0 %
a: n.m.t. 0,5 % e soppressione  di  un  parametro  di  specifica  non
significativo: specifica Cloroformio. 
  Codice Pratica: N1A/2013/680; Numero  e  tipologia  di  Variazione:
Variazione grouping tipo IA  n.  B.I.b.2.a)  +  B.I.b.2.a):  Modifica
nella procedura di prova del principio attivo - modifiche  minori  di
procedure  di  prova  approvate  relative  al  metodo  "residual   of
ignition" e al metodo "GC usato per i solventi residui". 
  Codice Pratica: N1A/2013/679; Numero  e  tipologia  di  Variazione:
Variazione tipo IA n. B.I.c.2.b) Aggiunta di un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica del confezionamento primario della  sostanza
attiva con il corrispondente metodo di prova relativo al test IR  sui
sacchi di polietilene. 
  TICLOPIDINA AUROBINDO Confezioni e numeri di AIC: "250 mg compresse
rivestite"  30  compresse,  AIC   n.   035095013;   Codice   Pratica:
N1A/2013/727; Numero e tipologia di Variazione: Variazione tipo IA n.
B.III.1.a)2 Aggiornamento Certificato di Conformita' alla  Farmacopea
Europea per la sostanza attiva di un  fabbricante  gia'  autorizzato:
Aarti Drugs Limited CEP n. R1-CEP 2002-116-Rev 02. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Valeria Misani 

 
T13ADD8450