Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                    Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare:  Abbott  S.r.l.,  S.R.  148  Pontina  km  52  snc,  04011
Campoverde di Aprilia (LT) 
  Medicinale: GOPTEN 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n. 028267 
  Codice pratica: NIA-2013-2001 
  Variazione  tipo  IA  A.7  Eliminazione  del  sito  di   produzione
responsabile del confezionamento secondario, controllo e rilascio dei
lotti "Hospira S.P.A." 
  Codice pratica: NIA-2013-2002 
  Grouping  di  4  variazioni  tipo  Tipo  IA:  1  var.  B.III.1.a.1)
Presentazione di un nuovo Certificato di conformita'  alla  Ph.  Eur.
(R0-CEP 2009-182-Rev00) relativo al principio attivo Trandolapril  da
un  produttore  gia'  autorizzato   Abbott   Ireland   Pharmaceutical
Operations  -  2  var.  B.III.1.a.2)   Aggiornamento   dello   stesso
Certificato di conformita' alla Ph. Eur. (R0-CEP  2009-182-Rev02)  da
un produttore gia' autorizzato AbbVie Ireland NL  B.V.  (gia'  Abbott
Ireland Pharmaceutical Operations) - 1 var. A.7 Eliminazione del sito
autorizzato per la  produzione  della  sostanza  attiva  Trandolapril
"Sanofi-Aventis Pharma" 
  Codice pratica: NIA-2013-854 
  Medicinale: VERCITE 
  Confezione e numero di AIC: 25 mg compresse - AIC n. 021992021 
  Variazione tipo IA n. A.4 - Cambio  del  nome  del  produttore  del
principio attivo Pipobromano da Abbott Laboratories -  1401  Sheridan
Road - North Chicago, IL USA 60064 ad AbbVie  Inc.  -  1401  Sheridan
Road - North Chicago, IL USA 60064-4000. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Maria Tommasi 

 
T13ADD8940