Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: CETIRIZINA ZENTIVA 10 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 037300/M 
  Codice pratica C1B/2013/541 - procedura n.  PT/H/1017/001/IB/037  -
variazione Tipo IB  n.  A.2b)  -  modifica  della  denominazione  del
medicinale in Germania (da: CetiLich 10mg Filmtabletten a:  Cetirizin
Zentiva 10 mg Filmtabletten) 
  Medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO  ZENTIVA  20  mg/ml  +  5  mg/ml
collirio, soluzione 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 041580/M 
  Codice Pratica C1A/2012/2860 - procedura n. UK/H/4304/001/IA/006  -
variazione Tipo IAIN n. B.III.1.a.1)  -  presentazione  di  un  nuovo
certificato  di   conformita'   alla   farmacopea   europea   (R0-CEP
2010-115-Rev 01) per il principio attivo  dorzolamide  cloridrato  da
parte di un fabbricante gia' approvato, Crystal Pharma S.A. 
  Medicinale: ESTMAR 150 microgrammi/20 microgrammi compresse  e  150
microgrammi/30 microgrammi compresse 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 041929/M 
  Codice     Pratica      C1A/2013/1124      -      procedura      n.
NL/H/2476/001-002/IA/004 variazione Tipo IAIN n. B.II.b.1a): aggiunta
di un sito per il confezionamento secondario (Zentiva k.s.) 
  Medicinale:  RABEPRAZOLO   ZENTIVA   10   mg,   20   mg   compresse
gastroresistenti 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 041599/M 
  Codice Pratica C1A/2013/1135 - procedura  n.  SE/H/1001/IA/013/G  -
raggruppamento di variazioni dato da: 
  - 1 Tipo IA n. B.I.a.3a): modifica della dimensione del  lotto  del
principio attivo, sino a 10 volte superiore alla  dimensione  attuale
approvata del lotto (57-63 kg) 
  - 1 Tipo IA n. B.I.b.1b): rafforzamento dei limiti della  specifica
del principio attivo (Related substances impurity 1: NMT 0.10 %) 
  - 1 Tipo IA n. B.II.d.1a): rafforzamento dei limiti della specifica
del prodotto finito (Related substances impurity 1: NMT 0.10 %) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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