Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
medicinali ad uso umano apportata ai sensi del D.Lgs  n.  219/2006  e
              s.m.i. e del regolamento CE n. 1234/2008. 
 

  Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione  in  commercio
di medicinali ad uso umano apportata ai sensi del D.Lgs n. 219/2006 e
s.m.i. e del Regolamento CE n. 1234/2008. 
  Titolare AIC: Bracco S.p.A. 
  Medicinale:  SEQUACOR  compresse  rivestite  con  film.  Tutte   le
confezioni, AIC: 034952 Procedura n. SE/H/184/01-06/IA/42 
  N. e Tipologia variazione:: Tipo IAIN A.1  Modifica  dell'indirizzo
del MAH Merck S.A. Portogallo. 
  Medicinale:  SEQUACOR  compresse  rivestite  con  film.  Tutte   le
confezioni, AIC: 034952. 
  Procedura n. SE/H/184/01-06/IA/43 
  N. e Tipologia variazione:: Grouping di 4 variazioni.  Tipo  IA  n.
A.5.b) Modifica del nome del sito  responsabile  del  confezionamento
primario e secondario del prodotto finito in Haupt Pharma Berlin GmbH
- Werk Brackenheim 
  Tipo IAIN n. B.II.b.1.a) Aggiunta del sito di produzione Merck S.L.
Poligono Merck Mollet del Valles (Barcellona) Spain responsabile  del
confezionamento  secondario  del  prodotto  finito.  Tipo   IAIN   n.
B.II.b.1.b)  Aggiunta  del  sito  di  produzione  Merck  S.L.   Spain
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito. Tipo
IAIN n. B.II.b.2.b)1. Aggiunta del  sito  di  produzione  Merck  S.L.
Spain responsabile del rilascio lotti del prodotto finito, escluso il
controllo dei lotti. 
  Medicinale: SUMMA 30 mg +10 mg compresse 
  Confezione: 28 compresse divisibili AIC n. 035267018 
  Codice pratica: N1B/2013/793 
  Grouping di n. 4 variazioni 
  Tipo IB B.I.b.2.e) Aggiunta di una procedura di prova (NIRs) per il
p.a. Manidipina 
  Tipo IB B.I.b.2.e) Aggiunta di una procedura di prova (NIRs) per il
p.a. Delapril 
  Tipo IA  B.I.b.2.a)Modifiche  minori  di  una  procedura  di  prova
approvata per il p.a. Manidipina 
  Tipo IA  B.I.b.2.a)Modifiche  minori  di  una  procedura  di  prova
approvata per il p.a. Delapril 
  Tipo IA B.I.b.1.b) Restringimento dei limiti delle  specifiche  per
il p.a. Manidipina. 
  Medicinale: SUMMA 30 mg +10 mg compresse 
  Confezione: 28 compresse divisibili AIC n. 035267018 
  Codice pratica: N1A/2013/496 
  Grouping di n. 2 variazioni di tipo IAIN 
  B.II.b.1.a): aggiunta del sito di fabbricazione Silvano Chiapparoli
Logistica s.p.a. Livraga (LO) per il confezionamento  secondario  del
prodotto finito 
  B.II.b.2.b.1:  aggiunta  del  produttore   Bracco   s.p.a.   Milano
responsabile per il rilascio dei lotti del prodotto  finito,  escluso
il controllo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott. ssa Anna Fasola 

 
T13ADD9071