Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 17/06/2013 n. AIFA/V
                            & A/P/63596. 
 

  Specialita' Medicinale: PACLITAXEL ACTAVIS (AIC: 038720/M) 6  mg/ml
concentrato per soluzione per infusione. 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf 
  N. e Tipologia  variazione:  UK/H/1000/001/IB/016  -  C.I.3  a)  IB
foreseen 
  Codice Pratica N.: C1B/2011/2535 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento di SPC  e  PIL  a  seguito  della
procedura di PSUR Worksharing NL/H/PSUR/0045/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3,  4.4,  4.6,  4.8,  4.9,  6.2  e  6.4  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                            Lorena Verza 

 
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