Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportata  ai  sensi
         del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 
 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Modifiche apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: GLUCOPHAGE - A.I.C. 017758/M - "1000 mg cpr
rivestite" 
  Procedura  n.:   FR/H/0181/001/IB/091/G   (approvazione   RMS   del
29/05/2013) 
  Grouping variation contenente: 
  var. (tipo IB) B.II.b.1.e: aggiunta sito di produzione (Famar Lyon,
Francia) per i  processi  produttivi  escluso  batch  release,  batch
control, confezionamento primario e secondaro; 
  var.  (tipo  IA)  B.II.b.3.a:  modifiche  minori  del  processo  di
produzione del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                         Regulatory Affairs 
                      dott.ssa Mariolina Bruno 

 
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