Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e
                               s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: METHOTREXATE 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  50mg/2ml Soluzione Iniettabile - 1 Flacone 2ml AIC n. 019888080 
  500mg/20ml Soluzione Iniettabile - 1 Flacone 20ml AIC n. 019888092 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice pratica: N1A/2013/697 
  Specialita' medicinale: METHOTREXATE 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  1g/10ml Soluzione Iniettabile - 1 Flacone 10ml AIC n. 019888066 
  5g/50ml Soluzione Iniettabile - 1 Flacone 50ml AIC n. 019888078 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice pratica: N1A/2013/691 
  Grouping variazioni tipo IA - B.II.e.2.a: Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del confezionamento  primario  del  prodotto
finito Rafforzamento dei limiti di  specifica;  B.II.e.6.b:  Modifica
apportata a un elemento del materiale di  confezionamento  (primario)
che non e' in contatto con la formulazione del  prodotto  finito  [ad
esempio colore del tappo amovibile, anelli  di  codice  colore  sulle
ampolle, protezione dell'ago Modi. 
  Specialita' medicinale: ZOTON 
  Confezioni e numeri di AIC: 028775(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: C1B/2013/559 
  Variazione di Tipo IB B.I.b.2.e - Modifica nella procedura di prova
del principio attivo o  delle  materie  prime,  reattivi  o  sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo. Altre modifiche in  una  procedura  di  prova  (compresa  una
sostituzione o un'aggiunta) del  principio  attivo  odi  una  materia
prima    o    di    una    sostanza    intermedia    (Procedura    n.
IT/H/0226/01-2-3-4/IB/007) 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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