Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: SOTALOLO MYLAN GENERRICS 
  Confezioni e numeri  autorizzazione  all'immissione  in  commercio:
tutte  le  confezioni  autorizzate  -  035453/M.  Codice  Pratica  n.
C1B/2013/276. Procedura n. DK/H/0103/IB/032/G. Var. Grouping: Tipo IB
unforeseen n. B.II.d.1.z. Eliminazione del parametro non significante
durezza per le specifiche di stabilita' del prodotto finito.  +  Tipo
IB foreseen n. B.II.d.2.d. Aggiunta di  una  modifica  nella  colonna
Assay test procedure usata per il prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: PACLITAXEL MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri  Autorizzazione  all'immissione  in  commercio:
tutte  le   confezioni   autorizzate   -   037771/M.   Procedura   n.
DK/H/1079/IB/017/G. Var. Variazione Grouping: Tipo IB  unforeseen  n.
B.II.b.3.z. Modifica della destinazione di riempimento  del  peso.  +
Tipo IB unforeseen n. B.II.b.5.z. Variazione dei limiti IPC approvati
che non hanno un effetto significativo sulla  qualita'  generale  del
prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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