Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento (CE) N. 1234/2008. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: ATORVASTATINA ZENTIVA 10 mg - 20 mg - 40  mg  -  80  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte 
  Numero di A.I.C.: 041162/M 
  Codice Pratica C1B/2012/2201 - procedura  n.  SK/H/0124/IB/006/G  -
raggruppamento di variazioni dato da: 
  - 3 variazioni Tipo IB n. B.I.a.2.e) modifiche minori  della  parte
riservata di un Master File sulla sostanza attiva 
  - 2 variazioni Tipo IA n. B.I.a.4.c) soppressione di una prova  non
significativa nel corso della fabbricazione del principio attivo 
  - 1 variazione Tipo IA n. B.I.a.3.a) modifica della dimensione  del
lotto (comprese le classi di  dimensione  del  lotto)  del  principio
attivo sino a 10 volte superiore alla  dimensione  attuale  approvata
del lotto (dimensione lotto 250 - 270 kg dopo miscelazione) 
  Medicinale: ATORVASTATINA ZENTIVA 80  mg  compresse  rivestite  con
film 
  Confezioni: tutte 
  Numero di A.I.C.: 041162/M 
  Codice Pratica C1A/2012/2404 - procedura n. SK/H/0124/004/IA/008  -
variazione Tipo IAIN n. A.1 : modifica del nome del  titolare  A.I.C.
in Portogallo (da:  Sanofi-Aventis-Productos  Farmacêuticos,  LDA  a:
Sanofi - Productos Farmacêuticos, LDA). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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