Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinale: VENOFER 
  Numero AIC e confezione: 035283011/M  -  "soluzione  iniettabile  o
concentrato per soluzione per infusione" 
  Titolare A.I.C.: Vifor France SA, 7-13, Boulevard Paul-Emile Victor
- 92200 Neuilly sur-Seine, Francia 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice     Pratica:      C1A/2013/2024      Procedura      europea:
UK/H/0313/001/IA/042 
  Tipologia variazione: "Single variation" 
  Variazione tipo IA n. A.5.b): modifica del nome del fabbricante del
prodotto finito, compresi i siti di controllo della qualita' b) tutti
gli  altri:  modifica  del  nome  del  sito   del   prodotto   finito
responsabile del confezionamento secondario e controllo  di  qualita'
da Nycomed GmbH a Takeda GmbH. 
  Codice     Pratica:      C1A/2013/2025      Procedura      europea:
UK/H/0313/001/IA/044 
  Tipologia variazione: "Single variation" 
  Variazione  tipo  IA  n.  B.II.b.1  a):  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito  a)  sito  di  imballaggio  secondario:  aggiunta  di
Valida, Lehnstrasse 88, 9014 St. Gallen,  Switzerland  come  sito  di
confezionamento secondario. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
T13ADD10005