Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della determinazione 25
agosto 2011 e del regolamento 1234/2008/CE
Titolare AIC: Alfa Wassermann S.p.A.
Specialita' medicinale: DICLOREUM ACTIGEL
Confezione e numero di A.I.C.: "1% gel", tubo 50 g - AIC n.
035450016.
Codice pratica: N1B/2013/2283. Tipologia di variazione: C.I.3.a IB
foreseen.
Tipo di modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio di
Farmacovigilanza.
Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la
comunicazione dell'Ufficio di Farmacovigilanza n. FV/68258/P del 26
giugno 2013.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino ad
esaurimento scorte
Specialita' medicinale: DICLOREUM
Confezione e numero di A.I.C.: "3% schiuma cutanea, contenitore
sotto pressione" 1 contenitore sotto pressione da 50 g - AIC n.
024519191;
Codice pratica: N1B/2013/2284. Tipologia di variazione: C.I.3.a IB
foreseen
Tipo di modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio di
Farmacovigilanza.
Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la
comunicazione dell'Ufficio di Farmacovigilanza n. FV/68258/P del 26
giugno 2013.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino ad
esaurimento scorte.
Specialita' medicinale: LEVOFOLENE
Confezione e numero di A.I.C.: "7,5 mg compresse" 10 compresse -
AIC n. 027352020;
Codice pratica: N1B/2013/2255 - Raggruppamento di 8 variazioni: 1
var. tipo IB n. B.II.b.1 e) + 1 var. tipo IA IN n. B.II.b.1 b) + 1
var. tipo IA IN n. B.II.b.1 a) + 1 var. tipo IA IN n. B.II.b.2 b) 2
(sostituzione del sito responsabile del ciclo produttivo completo,
da: Montefarmaco S.p.A. a: Alfa Wassermann S.p.A.); 3 var. tipo IA n.
B.II.b.5 b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti (aggiunta del
controllo "Loss on drying" dopo essiccamento; aggiunta dei controlli
"Single weight" e "Disintegration time" durante lo step di
compressione);
Codice pratica: N1B/2013/2256 - Raggruppamento di 8 variazioni: 1
var. tipo IB n. B.II.d.2 d) altre modifiche di una procedura di prova
(sostituzione della procedura di prova relativa alla specifica di
rilascio e di fine vita "Related substances"); 5 var. tipo IA n.
B.II.d. 1 c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica (aggiunta dei parametri "N-(p-aminobenzoyl) glutammic
acid", "Dihydrofolic acid", "Folic acid", "5-methyl tetrahydrofolic
acid", "Each unknown impurity" alla specifica "Related substances");
2 var. tipo IA n. B.II.d.1 a) Rafforzamento dei limiti di specifica
(Adeguamento delle specifiche "Uniformity of mass" e "Microbial
contamination" a Ph. Eur. c.e.).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian
T13ADD10974
