Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento (CE) N. 1234/2008. 
 

  Medicinale: VALSARTAN ZENTIVA 40  mg,  80  mg,  160  mg  e  320  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - AIC n. 040723/M 
  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  N. e Tipologia 
  Variazione: DK/H/1737/001-004/IB/015 - Tipo IB n. C.I.3.a) 
  Codice Pratica : C1B/2012/1411 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Adeguamento  degli  stampati  a  seguito  della
procedura di PSUR Worksharing SE/H/PSUR/0024/002 e al QRD template 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 6.1, 6.4, 9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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