Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del d.l. 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare:   Galderma   Italia   S.p.A.   -   Sede    Legale:    Via
dell'Annunciata,  21  -  20121  Milano  -   Uffici   Commerciali   ed
Amministrativi: Centro Direzionale Colleoni -  20864  Agrate  Brianza
(MB). 
  Specialita' Medicinale: EFRACEA 40 mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato (A.I.C. 039130). 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 14  capsule  in  blister  A.I.C.  n.
039130036. 
  Codice Pratica N. C1A/2013/2010 
  Codice di Procedura Europea N. UK/H/0892/001/IA/022 
  Tipologia variazione: variazione Tipo IAIN B.II.b.1 a)  -  Aggiunta
di un sito  di  fabbricazione  per  una  parte  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito: sito  di  imballaggio  secondario.
FIEGE Logistics Italia S.p.A., via Amendola, 1 -  20090  Caleppio  di
Settala (MI) Italy. 
  Codice Pratica: C1A/2012/1007 
  Codice di Procedura Europea N. UK/H/0892/IA/021/G 
  Tipologia  variazione:  Raggruppamento  di  variazioni  Tipo  IAIN,
n.B.II.b.2 1) Modifica delle modalita' di rilascio dei lotti e  delle
prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Aggiunta  di  un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti senza  controllo  dei
lotti/prove, Catalent UK Packaging Limited, Lancaster  Way,  Wingates
Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5  3XX,  United
Kingdom". 
  Variazione Tipo IA n. A.5 b) Modifica del nome  di  un  fabbricante
del prodotto finito - modifica di un sito dove vengono  effettuati  i
controlli, da Catalent UK Swindon Encaps Limited  (Swindon  -  United
Kingdom) a  Catalent  Pharma  Solutions  Limited  (Swindon  -  United
Kingdom) 
  Variazione Tipo IA, n.A.7 Soppressione di un sito di  fabbricazione
del prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti, Catalent  UK
Packaging  Limited,  Sedge  Close,  Headway,  Great  Oakley,   Corby,
Northamptonshire, NN18 8HS, United Kingdom. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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